Etilipol

Gemfibrozil

ETILIPOL 300  Capsulas 300mG x 30 Cada capsula, contiene: Gemfibrozil 300mGs

ETILIPOL 600  Capsulas 600mG x 30 Cada capsula, contiene: Gemfibrozil 600mGs

ETILIPOL 300  Capsulas 300mg Caja x30 

ETILIPOL 600  Capsulas 600mg Caja x30 

ETILIPOL es un agente regulador de lípidos que está indicado en:

La prevención primaria de enfermedad coronaria (EC) e infarto del miocardio (IM) en pacientes con hipercolesterolemia, dislipidemia mixta e hipertrigliceridemia, la clasificación de Fredrickson tipos IIa, IIb, y IV.

Tratamiento de otras dislipidemias:a. Fredrickson tipos III y V.b. Asociados con la diabetes.c. Asociado con xantomas.

Tratamiento de pacientes adultos con niveles elevados de triglicéridos séricos (hiperlipidemia tipos IV y V), que presentan un riesgo de pancreatitis y no responden adecuadamente a una dieta estricta específica para controlarlos.

General: Se deben medir los niveles elevados de lípidos en más de una ocasión para asegurarse que los niveles están consistentemente anormales.

Antes de iniciar la terapia con gemfibrozilo, se deben hacer todos los intentos para controlar los niveles de lípidos en suero con dieta adecuada, limitando la ingesta de alcohol, el ejercicio y la pérdida de peso en pacientes obesos, así como controlando otros problemas médicos como la diabetes mellitus o el hipotiroidismo que pueden contribuir a los niveles anormales de lípidos.

El paciente debe continuar con una dieta estándar reductora del colesterol durante el tratamiento con gemfibrozilo.

Se deben hacer evaluaciones periódicas de los niveles de lípidos en suero durante el tratamiento de gemfibrozilo.

El fármaco debe ser retirado o iniciar terapia adicional si la respuesta de los lípidos resulta inadecuada después de 3 meses.

La dosis diaria recomendada es 900 mg a 1200 mg. La dosis máxima diaria es 1500 mg. La dosis de 900 mg se administra como una dosis única, media hora antes de la cena. La dosis de 1200 mg se administra en dos dosis divididas una media hora antes del desayuno y la otra dosis media hora antes de la cena. (Ver sección Farmacocinética y farmacodinamia).

Uso en pacientes con disfunción hepática: (Ver sección Contraindicaciones y Precauciones generales).

Uso en pacientes con disfunción renal: (Ver secciones Contraindicaciones y Precauciones generales).

Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Consérvese a no más de 30°C.

No se deje al alcance de los niños.

No se use durante el embarazo y la lactancia.

No se use en menores de 18 años. Su venta requiere receta médica.

ETILIPOL está contraindicado en pacientes con disfunción hepática o renal severa, enfermedad de la vesícula biliar pre-existente, y en pacientes con hipersensibilidad a gemfibrozilo o cualquiera de los ingredientes de la formulación.

El uso concomitante de ETILIPOL está contraindicado con cualquiera de los siguientes fármacos:

Simvastatina

Rosuvastatina a 40 mg

Repaglinida

Dasabuvir

Selexipag

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El uso de gemfibrozilo en el embarazo se debe reservar para aquellas pacientes en los cuales los beneficios superen claramente los riesgos a la paciente o al feto.

No se ha establecido la seguridad en madres lactantes. Se desconoce si gemfibrozilo es excretado en la leche materna. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche materna, el paciente debe descontinuar la lactancia antes de iniciar la terapia con gemfibrozilo.

Colelitiasis: Gemfibrozilo puede aumentar la excreción de colesterol hacia la bilis elevando el potencial de formación de cálculos biliares. Si existen sospechas de colelitiasis, se deben realizar los estudios correspondientes. La terapia con gemfibrozilo debe ser descontinuada si se observan cálculos en la vesícula. Se han reportado casos de colelitiasis con la terapia con gemfibrozilo.

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: La administración concomitante de gemfibrozilo con simvastatina así como con rosuvastatina a 40 mg está contraindicada. La terapia concomitante de gemfibrozilo con dosis más bajas de rosuvastatina debe usarse sólo cuando el beneficio supera los riesgos. Ha habido informes de miositis severa con niveles marcadamente elevados de creatincinasa(CK) y mioglobinuria (rabdomiólisis) cuando se usaron en forma concomitante gemfibrozilo y los inhibidores de la HMG CoA reductasa.

En la mayoría de los sujetos que han tenido una respuesta insatisfactoria en los niveles de los lípidos a cualquiera de los fármacos solos, el posible beneficio de la terapia combinada con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y gemfibrozilo no supera los riesgos de miopatía severa, rabdomiólisis, e insuficiencia renal aguda (ver secciones Contraindicaciones e interacciones medicamentosas y de otro género.)

Anticoagulantes: Se debe tener precaución con el uso concomitante de warfarina. La dosis de warfarina debe ser reducida para mantener el tiempo de protrombina a los niveles deseados para prevenir complicaciones de sangrado. Se aconsejan determinaciones frecuentes del tiempo de protrombina hasta que se haya determinado definitivamente que se ha estabilizado el tiempo de protrombina.

Sustrato de CYP2C8: El gemfibrozilo, un inhibidor de CYP2C8, puede aumentar la exposición de sustratos CYP2C8 cuando se administra de forma concomitante (ver secciones Contraindicaciones;

Interacciones medicamentosas y de otro género).

Hematopoyesis: Ocasionalmente se han observado disminuciones leves en los niveles de hemoglobina, hematocrito y glóbulos blancos al iniciar la terapia con gemfibrozilo.

Sin embargo, estos niveles se estabilizan durante una larga administración. Rara vez se ha reportado anemia severa, leucopenia, trombocitopenia, esofinofilia e hipoplasia de médula ósea. Por lo tanto, se recomiendan realizar pruebas de recuentos hematológicos periódicos durante los primeros 12 meses de administración de gemfibrozilo.

Información para el paciente: Los pacientes deben ser instruidos de comunicar al médico si está en estado de embarazo, lactando o está pensando en quedar embarazada. Los pacientes tomando gemfibrozilo deben ser instruidos sobre la importancia de tomar este medicamento bajo prescripción y sobre la importancia del monitoreo de los niveles lipídicos a través de exámenes de laboratorio y reportar cualquier efecto secundario que se presente.

Efectos relacionados a la habilidad de manejar o usar máquinas: No conocidos.

En la fase controlada doble-ciego del Estudio cardiaco de Helsinki; 2,046 pacientes recibieron gemfibrozilo por hasta 5 años.

Las reacciones adversas adicionales que se han reportado incluyen fotosensibilidad, alopecia, colecistitis y colelitiasis (ver sección Precauciones generales).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE FERTILIDAD:

No existen estudios adecuados, bien controlados en humanos. Se han efectuado estudios a largo plazo en ratas a 0,2 y 1,3 veces la exposición en humanos (basado en el ABC). La incidencia de nódulos hepáticos benignos y carcinomas hepáticos aumentó significativamente en las ratas macho que recibieron la dosis elevada. En las ratas hembras que recibieron la dosis alta, hubo un aumento significativo en la incidencia combinada de neoplasmas hepáticos benignos y malignos.

También se efectuó un estudio comparativo de carcinogenicidad en ratas comparando tres fármacos en esta clase: fenofibrato (10 mg/kg y 60 mg/kg; 0.3 y 1.6 veces la dosis humana), clofibrato (400 mg/kg; 1.6 veces la dosis humana), y gemfibrozilo (250 mg/kg; 1.7 veces la dosis en humanos).

Los adenomas acinares pancreáticos aumentaron en los machos y las hembras que recibieron fenofibrato; los carcinomas hepatocelular y adenomas acinares pancreáticos aumentaron en los machos y los nódulos neoplásicos hepáticos aumentaron en las hembras tratadas con clofibrato; los nódulos neoplásicos hepáticos aumentaron en los machos y las hembras tratados con gemfibrozilo, mientras que los tumores de célula intersticial testicular aumentaron en los machos que recibieron todos los fármacos.

Se han efectuado estudios a largo plazo en ratones a 0,1 y 0,7 veces la exposición en humanos (basada en el ABC).

No hubo diferencias estadísticamente significativas de los controles en la incidencia de tumores hepáticos, pero las dosis analizadas fueron más bajas que las que demostraron ser carcinogénicas con otros fibratos. La administración de aproximadamente 2 veces la dosis humana (basado en el área de superficie) a las ratas machos durante 10 semanas produjo una disminución en la fertilidad relacionada con la dosis. Los estudios subsiguientes demostraron que este efecto se revirtió después de un periodo libre de fármaco de aproximadamente 8 semanas y que no se transmitió a la descendencia. Se evidenció fetotoxicidad leve mediante los pesos reducidos al nacer observados a los niveles de dosis más elevadas.